indate.net-Indonesia menjadi salah satu dari lima negara yang terlibat dalam uji klinis fase 3 vaksin Tuberkulosis (TBC) M72, sebuah kandidat vaksin yang dikembangkan oleh lembaga yang didukung Yayasan Bill & Melinda Gates. Selain Indonesia, uji klinis juga dilakukan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Kegiatan ini merupakan bagian dari riset global yang bertujuan mengembangkan vaksin TBC yang lebih efektif. Sejumlah pihak menyampaikan dukungan atas langkah ini, meskipun juga muncul pandangan berbeda dari sebagian masyarakat.
Apa Itu Uji Klinis?
Uji klinis adalah proses penelitian medis yang dilakukan untuk menilai keamanan dan efektivitas suatu produk kesehatan, seperti vaksin, obat, atau alat diagnostik. Dalam pelaksanaannya, uji klinis harus mematuhi standar etik dan hukum yang ketat.
Menurut mantan Direktur Penyakit Menular WHO Asia Tenggara, Prof. Tjandra Yoga Aditama, seluruh partisipan dalam uji klinis harus mengikuti prosedur secara sukarela dan berdasarkan informasi yang lengkap. “Jadi jelas tidak ada paksaan dan harus dengan penuh transparansi,” ujarnya di Jakarta, Minggu (11/5/2025).
Sebelum dimulai, uji klinis harus mendapat persetujuan dari otoritas yang berwenang, termasuk komite etik penelitian.
Tahapan Uji Klinis
Uji klinis vaksin dilakukan dalam beberapa fase:
-
Fase 1: Pengujian dilakukan pada sejumlah kecil orang untuk menilai keamanan dasar dan dosis yang tepat, setelah melalui uji praklinik pada hewan.
-
Fase 2: Dilakukan pada kelompok yang lebih besar untuk memantau efek samping dan mulai mengevaluasi efektivitas.
-
Fase 3: Seperti yang sedang berlangsung di Indonesia, fase ini melibatkan lebih banyak partisipan dari berbagai negara untuk menguji efektivitas dan keamanan vaksin secara luas.
-
Fase 4: Dilakukan setelah vaksin disetujui dan digunakan di masyarakat luas untuk pemantauan jangka panjang.
Uji Klinis Fase 3 Vaksin M72 di Indonesia
Kementerian Kesehatan menyampaikan bahwa Indonesia telah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinis fase 3 vaksin M72. Sebanyak 2.095 orang dari kelompok usia remaja dan dewasa telah direkrut.
Uji klinis ini dilakukan di beberapa institusi medis terkemuka, antara lain Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Pelaksanaan uji klinis dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi selesai pada 16 April 2025.(*)
